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强生(上海)医疗器材有限公司对Schanz钉和矫形外科(骨科)手术器械主动召回

时间:2014-12-24    作者:天健健康网网上药店    

        强生(上海)医疗器材有限公司报告,根据现行ASTM F2503检测标准,金属器械不能标识为“MR Safe”(MR安全性),但CMF下颌骨外固定器系统I和II的某些部件已经标识或蚀刻有“MR Safe”(MR安全性)的字样。因而需要对标签做出一些变更。Synthes GmbH对涉及产品实施主动召回。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

                      上海市食品药品监督管理局
2014年12月2日

药监局网址(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0861/110670.html)